In het Handboek voor het nWMO Toetsingskader zijn de afspraken omtrent de opzet, normen en procedure voor de toetsing vastgelegd.

Normen

De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt zijn wettelijke normen vastgesteld. Voor onderzoek dat niet onder deze wet valt, gelden geen specifieke wettelijke eisen. In overleg met veldpartijen is een Normenkader opgesteld.
Lees verder >

Reikwijdte

Voor de Implementatie van het Toetsingskader nietWMO-plichtig onderzoek is het van belang om helder te hebben wat er onder nietWMO-plichtig onderzoek verstaan wordt en wat binnen de scope van dit toetsingskader valt.

De groep van nietWMO-plichtige onderzoeken zijn allereerst onderzoeken die niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen vallen.
Lees verder >

Procedure en Toetsingskader

Het Toetsingskader is een word-document dat volledig ingevuld dient te worden. De DCTF is vanaf 1 juli 2016 verantwoordelijk voor het advies, waarbij de Keuringsraad als loket fungeert. De procedure voor indiening van de adviesaanvraag met het Toetsingskader voor niet WMO plichtig gesponsord geneesmiddelenonderzoek vindt als volgt plaats.
Lees verder >

Financiële onderbouwing en guidance voor vaststellen van vergoeding

Bij de beoordeling van een nietWMO onderzoek wordt specifiek aandacht geschonken aan de geboden vergoedingen. Om de vergoedingen inzichtelijk te maken dient het formulier voor de Uitsplitsing Vergoedingen ingevuld en met de aanvraag mee gestuurd te worden.
Lees verder >

Niet-WMO Verklaring door erkende METC

Er zal een ‘grijs’ gebied blijven bestaan. Indien een indiener twijfelt of een onderzoek onder de WMO valt, kan dit bij een erkende Medische Ethische Toetsings Commissie (METC) een zogenaamde niet-WMO Verklaring worden aangevraagd.
Lees verder >

Amendementen

Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde geneesmiddelenstudies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. De informatie over amendementen…
Lees verder >

Klachtenregeling

Na een afwijzing van een aanvraag voor nWMO onderzoek gesponsord of ondersteund door farmaceutische bedrijven kan een klacht (inclusief bezwaar) worden ingediend.
Lees verder >

Samenstelling adviescommissie

De toetsing vindt plaats door een toetsingscommissie voor dit soort onderzoek. Dit kunnen ook commissies zijn die als zodanig niet door de CCMO zijn gecertificeerd. Een belangrijke voorwaarde hierbij is te komen tot een landelijke uniforme samenstelling van een beoordelingscommissie.
Lees verder >