Nieuwe aanvragen

Het Toetsingskader is een word-document. Het Toetsingskader is hier te downloaden. De DCRF is vanaf 1 juli 2016 verantwoordelijk voor het advies. De procedure voor indiening van de adviesaanvraag met het Toetsingskader voor niet WMO plichtig gesponsord geneesmiddelenonderzoek vindt als volgt plaats:

  1. Het Toetsingskader wordt geheel ingevuld (in Nederlands of Engels); niet volledig ingevulde formulieren zullen geretourneerd worden.
  2. Bij meerkeuze-antwoorden, het vakje/vakjes van uw keuze s.v.p. aankruisen.
  3. Het Toetsingskader dient per e-mail inclusief alle bijlagen naar de DCRF gemaild te worden (nwmo@dcrfonline.nl). Het secretariaat administreert in opdracht van de DCRF de aanvraag, voorziet het van een volgnummer, controleert het op volledigheid en stuurt het door naar een adviescommissie nWMO indien mogelijk naar de keuze van de aanvrager.
  4. De adviescommissie nWMO beoordeelt het formulier met de bijlage(n), en stuurt het advies naar de aanvrager. Tussentijds kan de adviescommissie nWMO direct contact opnemen met de aanvrager, hierbij wordt dan wel altijd het secretariaat (nwmo@dcrfonline.nl) als Cc-houder meegenomen.
  5. Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de nWMO adviescommissie laten weten aan welke onderdelen nog aandacht moet worden besteed teneinde het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid te laten voldoen.
  6. De adviescommissie informeert de aanvrager over het eindadvies.

Financiële onderbouwing

Bij de beoordeling van een nietWMO onderzoek wordt specifiek aandacht geschonken aan de geboden vergoedingen. Om de vergoedingen inzichtelijk te maken dient het formulier voor de Uitsplitsing Vergoedingen (hier te downloaden) ingevuld en met de aanvraag mee gestuurd te worden.

Naast de maximaal toelaatbare tarieven beoordelen de adviescommissies de begroting ook op de redelijkheid van de ingeschatte tijd nodig voor het uitvoeren van verschillende studie-activiteiten. Op basis van ervaring hebben de adviescommissies een guidance (hier te downloaden, download English version here) opgesteld voor redelijke tijdsbestedingen. Er kan gemotiveerd afgeweken worden van deze guidance.

Informatie- en toestemmingsformulier voor deelnemers

De werkgroep nWMO heeft een template ontwikkeld voor het informatie- en toestemmingsformulier (zogenaamde PIF-nWMO) voor deelnemers aan een nietWMO-plichtig onderzoek.

Het formulier is niet verplicht, maar zal de acceptatie van de PIF-nWMO door de adviescommissies nWMO wel versnellen. De template kan hier gedownload worden.

The working group nWMO has developed a template for the information and consent form (so-called PIF-nWMO) for participants in a nonWMO study. The form is not mandatory, but will speed up the acceptance of the PIF-nWMO by the nWMO advisory committees. The template can be downloaded here.

Amendementen

Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde geneesmiddelenstudies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. Het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.

Kleine wijzigingen

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, verandering in deelnemende centra hoeven niet aan de Adviescommissie te worden aangeboden.

Substantiële wijzigingen

Grote wijzigingen, moeten aan de Adviescommissie worden voorgelegd. Er is sprake van een grote wijziging (een amendement) als er veranderingen zijn in de vergoedingen, opzet van de studie of informatie aan de patiënt. Voorbeelden van amendementen zijn:

  • herziening van de patiënteninformatie
  • meer of minder of andere vragenlijsten aanbieden aan de patiënt
  • veranderingen in de opzet van het onderzoek, veranderingen in de statistiek etc.
  • veranderingen in de vergoedingen aan de deelnemende centra
  • aanpassing in het aantal te includeren patiënten.

Voor een amendement dient u bij het loket DCRF een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het toetsingskader door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ok een nieuwe versie van het toetsingskader aan te maken en in te dienen.

Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen via nwmo@dcrfonline.nl:

  • aanbiedingsbrief met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient
  • alle gewijzigde en/of nieuwe documenten
  • indien de informatie in het toetsingskader inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader mee te sturen.

Bij twijfel of een amendement moet worden voorgelegd, kan contact worden opgenomen met het secretariaat van de DCRF (via nwmo@dcrfonline.nl).