Nieuwe aanvragen

Het Toetsingskader is een word-document. Het Toetsingskader is hier te downloaden. De DCRF is vanaf 1 juli 2016 verantwoordelijk voor het advies, waarbij de Keuringsraad als loket fungeert. De procedure voor indiening van de adviesaanvraag met het Toetsingskader voor niet WMO plichtig gesponsord genees- middelenonderzoek vindt als volgt plaats:

  1. Het Toetsingskader wordt geheel ingevuld (in Nederlands of Engels); niet volledig ingevulde formulieren zullen geretourneerd worden.
  2. Bij meerkeuze-antwoorden, het vakje/vakjes van uw keuze s.v.p. aankruisen.
  3. Het Toetsingskader dient per e-mail inclusief alle bijlagen naar de Keuringsraad opgestuurd te worden (nwmo@dcrfonline.nl). De Keuringsraad administreert in opdracht van de DCRF de aanvraag, voorziet het van een volgnummer, controleert het op volledigheid en stuurt het door naar een adviescommissie nWMO van keuze van de aanvrager.
  4. De adviescommissie nWMO beoordeelt het formulier met de bijlage(n), vult de kolom ‘beoordeling’ in, geeft onderaan het formulier zijn eindadvies en stuurt het advies retour naar de Keuringsraad. Tussentijds kan de adviescommissie nWMO direct contact opnemen met de aanvrager, hierbij wordt dan wel altijd de Keuringsraad (nwmo@dcrfonline.nl) als Cc-houder meegenomen.
  5. Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de nWMO adviescommissie via het formulier laten weten aan welke onderdelen nog aandacht moet worden besteed teneinde het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid te laten voldoen.
  6. De Keuringsraad informeert de aanvrager van het eindadvies.

Financiële onderbouwing

Bij de beoordeling van een nietWMO onderzoek wordt specifiek aandacht geschonken aan de geboden vergoedingen. Om de vergoedingen inzichtelijk te maken dient het formulier voor de Uitsplitsing Vergoedingen (hier te downloaden) ingevuld en met de aanvraag mee gestuurd te worden.

Naast de maximaal toelaatbare tarieven beoordelen de adviescommissies de begroting ook op de redelijkheid van de ingeschatte tijd nodig voor het uitvoeren van verschillende studie-activiteiten. Op basis van ervaring hebben de adviescommissies een guidance (hier te downloaden, download English version here) opgesteld voor redelijke tijdsbestedingen. Er kan gemotiveerd afgeweken worden van deze guidance.

Amendementen

Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde geneesmiddelenstudies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. De informatie over amendementen is hier te downloaden, het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.

Substantiële wijzigingen

Het gaat dan om inhoudelijke wijzigingen, die van invloed kunnen zijn op de status van het eerder uitgebrachte advies. Te denken valt aan wijzigingen in de studievraag, in de studiemethodologie, in het aantal te includeren deelnemers, in de belasting voor de deelnemers (bv. extra vragenlijsten invullen, extra lab-onderzoeken) et cetera.

Overgangssituatie

Amendementen op studies die vóór 2015 zijn ingediend en beoordeeld door de CGR of vrijgesteld waren van toetsing op grond van een goedgekeurde SOP, hoeven niet voorgelegd te worden. Deze amendementen vallen buiten het nWMO Toetsingskader.

Bij twijfel of een amendement moet worden voorgelegd, kan contact worden opgenomen met het secretariaat van de Keuringsraad (via nwmo@dcrfonline.nl).