Veelgestelde vragen over het Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek en hun antwoorden vindt u op deze pagina. Mocht uw vraag hier niet beantwoord worden, dan kunt u contact met ons opnemen.

Algemene informatie over onderzoeken

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek;

en

  • de proefpersonen worden aan extra handelingen ten opzichte van het normale zorgproces onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt in onderzoeksverband een bepaalde gedragswijze (bijv. toewijzing aan een bepaalde behandeling op basis van randomisatie) opgelegd.

Alle medische studies en onderzoeken die niet vallen onder de wet ‘WMO’ zijn te classificeren als nWMO onderzoek. Denk hierbij bijvoorbeeld aan observationeel (niet-interventioneel) onderzoek, retrospectief database-onderzoek, niet-direct patiëntgebonden onderzoek (bv onderzoek vanuit een biobank).

Het Toetsingskader is momenteel alleen van toepassing op (medisch wetenschappelijke) nWMO onderzoeken met geneesmiddelen die geïnitieerd en/of gefinancierd (waarbij er invloed uitgevoerd kan worden op de inhoud en/of uitvoering van het onderzoek) worden door farmaceutische bedrijven. De farmaceutische bedrijven moeten het Toetsingskader invullen en ter toetsing voorleggen via nwmo@dcrfonline.nl. De nWMO onderzoeken moeten worden onderscheiden van marktonderzoek dat niet toeziet op geneesmiddelengebruik van individuele patiënten, maar op de positie en mogelijkheden voor het gebruik van een geneesmiddel in de markt. Farmaco-economisch onderzoek met het oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen behoeft eveneens niet te worden getoetst.

Nee, deze verkeerde interpretatie wordt helaas vaak in media gebruikt. Fase IV beschrijft geneesmiddelenonderzoek dat binnen de ‘geregistreerde indicatie van het geneesmiddel’ wordt uitgevoerd. Fase IV onderzoek kan zowel vallen onder de WMO (wanneer het voldoet aan de twee criteria uit vraag 1) als buiten de WMO.

Wat je echter wel kan stellen is, dat alle fase 1, fase 2 en fase 3 studies per definitie WMO-plichtig zijn.

Studies die vallen onder de WMO dienen aan alle eisen te voldoen die de wet stelt. In het geval van geneesmiddelenonderzoek zijn dat ook de kwaliteitseisen van Good Clinical Practice (GCP). Voor studies die niet voldoen aan de voorwaarden van WMO-plichtig onderzoek (zie boven), bestaan er beperkt wettelijke kwaliteitseisen (waarvan de belangrijkste te vinden zijn in de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst . Daarnaast zijn er de Gedragscodes Goed Gedrag (Gezondheidsonderzoek) en Goed Gebruik, op basis waarvan de relevante veldpartijen (zelfregulering) integriteit en kwaliteit van onderzoek borgen.

Elk onderzoek (WMO of nWMO) wil een wetenschappelijk valide vraag beantwoorden. In het verleden zijn sommige nWMO onderzoeken onderwerp geweest van negatieve publiciteit. Dit betrof onderzoeken waarvan later bekend werd dat ze met name waren bedoeld als marketinginstrument van de farmaceutische industrie (zgn. ‘seeding trials’). Ook de researchgeoriënteerde farmaceutische industrie vindt dat dergelijk onderzoek niet moet kunnen plaatsvinden en is van mening dat nWMO onderzoek aan objectieve toetsingscriteria moet voldoen. Daarom hebben deze bedrijven bijgedragen aan de totstandkoming van het Toetsingskader nWMO onderzoek. Met dit Toetsingskader ontstaat voor zorgverleners een garantie dat ook onderzoek dat niet valt onder de WMO de toets van relevantie, kwaliteit, haalbaarheid en implementatiekans heeft doorstaan. Ook is getoetst of het onderzoek voldoet aan de regels voor geneesmiddelenreclame en dus geen ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag behelst.

Tenslotte geldt dat veel nWMO onderzoeken gericht zijn op het in kaart brengen van effecten van medische interventies in de dagelijkse praktijk (let op: dergelijke onderzoeken zijn niet per se nWMO onderzoeken, zie daarvoor Vraag 2). Zeker ten aanzien van duurdere geneesmiddelen geldt dat die tegenwoordig vaak zijn onderworpen aan een regime van ‘voorlopige vergoeding’. Gedurende de periode van voorlopige vergoeding zal het effect van de middelen in de dagelijkse praktijk worden vastgesteld, teneinde vast te stellen of de voorlopige vergoeding dient te worden omgezet in een definitieve vergoeding. Omwille van beschikbaarheid van middelen, maar vooral vanwege optimale toepassing daarvan (bijvoorbeeld door de vraag te beantwoorden bij welke patiënten de middelen het meeste baat hebben), is het voor zorgverleners van belang om aan het onderzoek mee te werken.

Vragen en antwoorden over de achtergronden van het nWMO toetsingskader

Als voldaan wordt aan het nWMO toetsingskader, kan het onderzoek de toets van relevantie, kwaliteit, haalbaarheid en implementatiekans doorstaan. Dit is van belang voor de geloofwaardigheid en bewijskracht van het onderzoek.

De NFU, STZ, NVMETC, Vereniging Innovatieve Geneeesmiddelen (farmaceutische industrie ) en de ACRON.

VWS is voorstander van het initiatief, omdat dit in de eerste plaats de kwaliteit van nWMO studies verbetert, en dus in het belang is van patiënten. Door de toetsing landelijk, met een kader te ontwikkelen en te implementeren, wordt de toetsing van medisch onderzoek efficiënter. Het helpt ook de kans op verschillende oordelen door verschillende commissies te minimaliseren. VWS maakt het implementatie van het nWMO toetsingskader mogelijk door de dit projectmatig te subsidiëren.

De IGZ houdt, gegeven haar verantwoordelijkheid, uiteraard vast aan het eigen oordeel, maar is positief over het gestandaardiseerd Toetsingskader voor nWMO studies met geneesmiddelen.

Het voordeel voor (farmaceutische) bedrijven is dat de onderzoeken de toets van relevantie, kwaliteit, haalbaarheid en implementatiekans hebben doorstaan. Dit maakt naar verwachting de bereidheid van zorgverleners om aan dergelijk onderzoek mee te werken groter. Aangezien vele nWMO onderzoeken zijn gericht op de vraag hoe effectief en/of veilig bepaalde geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk zijn, is medewerking van zorgverleners van groot belang. Gebruik van het toetsingskader maakt duidelijk dat het onderzoek geen ontoelaatbare reclame of gunstbetoon bevat.

Een positief beoordeeld protocol van een nWMO studie geeft aan dat de toets van relevantie, kwaliteit, haalbaarheid en implementatiekans is doorstaan. Daarmee is voor nWMO onderzoeken het uitgangspunt hetzelfde geworden als voor WMO-plichtige onderzoeken, die eveneens op deze criteria worden getoetst.

Ja, binnen de Europese federatie van farmaceutische bedrijven en brancheverenigingen (EFPIA) wordt zelfs naar het Nederlandse kader als voorbeeld van zelfregulering gekeken. Hoewel termen als nWMO en WMO typisch Nederlands zijn, wordt aangesloten bij de nieuwe verordening van klinisch onderzoek en de Europese regelgeving rondom PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) studies.

Ja, nWMO studies die uitgevoerd worden in het kader van farmacovigilantie dienen te voldoen aan de criteria van het nWMO toetsingskader.

Vragen over de toepassing

Farmaceutische bedrijven die (medisch wetenschappelijke) nWMO onderzoeken met geneesmiddelen initiëren en/of financieren (waarbij er invloed uitgeoefend kan worden op de inhoud of uitvoering) moeten het onderzoek preventief ter toetsing voorleggen bij de DCRF.

Dit was voorheen een verplichting op grond van de zelfregulering van de CGR. Sinds 1 januari 2015 heeft de CGR voor deze toetsing het Toetsingskader omarmd en wordt de toetsing uitgevoerd door deskundige adviescommissies. Tot 1 juli 2015 gold dat de bedrijven die beschikten over een goedgekeurde Standard Operating Procedure (SOP) van de verplichte preventieve toetsing waren uitgezonderd. Sinds 1 juli 2015 is de goedkeuring van deze SOP’s vervallen en moeten alle individuele nWMO onderzoeken worden getoetst (zie ook ‘Toetsen‘ op deze website).

Op dit moment is er geen wettelijke verplichting. Veel ziekenhuizen en grote onderzoeksprogramma’s hebben echter eigen procedures voor het in-huis toetsen van nWMO studies.

Daarnaast zijn farmaceutische bedrijven verplicht, op basis van het convenant toetsing nWMO onderzoek met geneesmiddelen, om dergelijke onderzoeken te laten toetsen middels het Toetsingskader (zie ook ‘Handboek‘, en ‘Toetsing‘. Aanvragen hiertoe kunnen ingestuurd worden op nwmo@dcrfonline.nl. Zie ook vraag 16.

Wanneer het onderzoeken zijn die, in opdracht van ZIN, de verzamelde data gebruiken om voorspellende modellen in te vullen, zogenaamde farmaco-economische studies, behoren zij -vooralsnog- niet tot de reikwijdte van het Toetsingskader (zie ook vraag 2).

Desalniettemin, dienen deze onderzoeken te voldoen aan de normen voor vergoedingen en bescherming persoonsgegevens te voldoen (zie ‘Normen’). Het is overigens ook mogelijk dat dergelijke studies WMO-plichtig zijn en dienen in dat geval aangeboden te worden aan een erkende METC voor beoordeling.

Patient registries die opgezet en/of gefinancierd (waarbij er invloed uitgeoefend kan worden op de inhoud en uitvoering) worden door de (farmaceutische) industrie moeten op grond van de  zelfregulering van de CGR worden getoetst. Let op: indien extra handelingen aan de orde zijn binnen patiënt registries kan het voorkomen dat ze als WMO-plichtig zijn te kenmerken (zie Vraag 2).

Het uitvoeren van retrospectief onderzoek op lichaamsmaterialen valt technisch gezien buiten de WMO. Farmaceutische bedrijven die een dergelijk onderzoek willen uitvoeren dienen hiervoor het Toetsingskader te gebruiken, op dezelfde basis als onder vraag 16 staat genoemd.

Daarnaast is het echter algemeen gebruik dat elk onderzoek waarvoor materiaal vanuit een biobank nodig is door een ethische toetsingscommissie beoordeeld wordt. Bedrijven wordt daarom aangeraden in deze gevallen contact op te nemen met de ethische toetsingscommissie.

Aspecten die van belang waren voor de CGR-beoordeling zijn in het nWMO toetsingskader verwerkt. Er wordt daar dus ook op getoetst. In de ‘Normen’ is te lezen aan welke normen het nWMO onderzoek met geneesmiddelen moet voldoen. Ongeacht de verplichte toetsing op grond van het Toetsingskader, zal het onderzoek wel moeten voldoen aan de algemene CGR regels voor geneesmiddelenreclame en financiële relaties.

Ja, alle (medisch wetenschappelijke) geneesmiddelenstudies opgezet door farmaceutische bedrijven die niet onder de WMO-plichtige studies vallen, moeten getoetst worden via het nWMO toetsingskader. Marktonderzoek dat niet toeziet op geneesmiddelengebruik van individuele patiënten, maar op de positie en mogelijkheden voor het gebruik van een geneesmiddel in de markt valt hier niet onder. Ook farmaco-economisch onderzoek in opdracht van ZIN met het oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen valt vooralsnog buiten de reikwijdte van het Toetsingskader. Desalniettemin, dienen deze onderzoeken te voldoen aan de normen voor vergoedingen en bescherming persoonsgegevens te voldoen (zie ‘Normen‘).

Praktische vragen over als u met het nWMO toetsingskader aan de slag wilt

Op www.nwmostudies.nl vindt u alle informatie m.b.t. het nWMO toetsingskader.

Het streven is om binnen 6 – 8 weken een advies uit te brengen. De adviescommissies vergaderen gemiddeld éénmal per maand. Indien er aanvullende vragen worden gesteld, zal de beoordeling uiteraard meer tijd in beslag nemen.

Toetsing van een protocol voor nWMO onderzoek bedraagt € 2000,= (excl. BTW).

De hoeveelheid tijd nodig voor het indienen zal afhangen van de tijd die nodig is om het Toetsingskader volledig in te vullen en tezamen met alle relevante documenten per e-mail op te sturen (nwmo@dcrfonline.nl). De beoordeling door deskundige adviescommissies zal 6-8 weken in beslag nemen. De adviserende commissie kan tussentijds direct contact opnemen met de aanvragers, indien dit in het belang van een efficiënte afhandeling van de aanvraag is.

Via de websites www.nwmostudies.nl kunt u het Toetsingskader downloaden. Het document is een Word document. Na het volledig invullen van het document dient het wederom opgeslagen te worden om vervolgens tezamen met alle relevante documenten (zoals aangegeven in het Toetsingskader) te versturen naar nwmo@dcrfonline.nl.

Het beheer van het Toetsingskader nWMO onderzoek met geneesmiddelen geïnitieerd en/of gefinancierd door farmaceutische geneesmiddelen is per 1 juli 2016 ondergebracht bij de werkgroep nWMO van de DCRF. Indiening verloopt derhalve via nwmo@dcrfonline.nl. In opdracht van de DCRF voert de Keuringsraad KOAG/KAG de loketfunctie uit.

De Keuringsraad fungeert als loket voor de adviesaanvraag. De Keuringsraad controleert de aanvraag (Toetsingskader inclusief relevante documenten) op volledigheid en stuurt deze vervolgens door naar een van de deelnemende deskundige adviescommissies. De adviescommissie voert de beoordeling uit en stelt de Keuringsraad hiervan in kennis. Vervolgens zal de Keuringsraad namens de DCRF het advies uitbrengen aan de aanvrager.

Het staat de adviescommissie vrij om gedurende de beoordelingsperiode direct contact op te nemen met de aanvrager, zolang de Keuringsraad (nwmo@dcrfonline.nl) als kopie-houder wordt geïnformeerd.

Belangrijkste criteria zijn relevantie, kwaliteit, haalbaarheid en implementatiekans. Ook wordt getoetst of het onderzoek voldoet aan de regels voor geneesmiddelenreclame en dus geen ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag behelst. Alle normen zijn te lezen onder ‘Normen‘ elders op deze website.

Er is op dit moment geen bezwaarprocedure. Indien het adviesoordeel negatief is, kan de aanvrager na aanpassing de onderzoeksopzet desgewenst opnieuw ter toetsing voorleggen. Voor vragen verwijzen naar het loket (nwmo@dcrfonline.nl).

Voorlopig heeft het project geen gevolg voor METC’s en de procedure voor niet WMO onderzoek in een instelling. Zodra hier in iets zal veranderen worden betrokkenen hier vooraf over geïnformeerd.

De procedure voor de beoordeling van een substantieel amendement en verdere informatie is hier te downloaden.