Over nWMO

Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “nietWMO-plichtig” onderzoek met mensen waar geen wettelijk toetsingskader voor bestaat. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies?

Het gaat om niet-WMO plichtig onderzoek, dat is observationeel onderzoek waarbij er geen handeling of gedragswijze wordt opgelegd aan de deelnemers van het onderzoek. Kwaliteitscriteria voor het nietWMO-plichtig onderzoek kennen geen wettelijke basis zoals dat voor het WMO-plichtig onderzoek wel geldt. Veldpartijen vinden het belangrijk dat ook dit type onderzoek aan gezamenlijk vastgestelde normen voldoet.

Door te toetsen dragen we bij aan:

  • kwaliteit, relevantie en de wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
  • een betere bescherming van de rechten en de privacy van deelnemers aan het onderzoek;
  • publieke transparantie over de uitgevoerde onderzoeken;
  • voorkomen van ongewenste commerciële motieven;
  • voorkomen we verspilling van geld en tijd (waste).

Het ontwikkelde Toetsings- en Normenkader voor niet-WMO plichtig onderzoek is in eerste instantie geïmplementeerd voor farma geïnitieerd en gefinancierd geneesmiddelenonderzoek.

Sinds 1 januari 2015 wordt het nietWMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen dat is geïnitieerd en gefinancierd door farmaceutische bedrijven verplicht preventief getoetst op grond van het Normenkader. De toetsingsaanvragen kunnen worden ingediend via nwmo@dcrfonline.nl. De Keuringsraad brengt in opdracht van de DCRF het advies uit en maakt daarvoor gebruik van deskundige adviescommissies.

Deze nWMO adviescommissies voeren de inhoudelijk toetsing uit. Daarbij wordt o.a. gekeken naar de validiteit van de wetenschappelijke vraagstelling, methodologie en ethische aspecten en naar het aspect gunstbetoon (verkoop bevorderend doel).

Het toetsingskader is opgezet met steun van het Ministerie van VWS.