Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-weten- schappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “nietWMO-plichtig” onderzoek met mensen waar geen wettelijk toetsings- kader voor bestaat. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies?
In het Handboek voor het nWMO Toetsingskader zijn de afspraken omtrent de opzet, normen en procedure voor de toetsing vastgelegd.
De procedure voor indiening van de adviesaanvraag met het Toetsingskader voor niet WMO plichtig gesponsord geneesmiddelenonderzoek vindt als volgt plaats.
Heeft u vragen over het Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek? U vindt de antwoorden op de veel gestelde vragen op onze website.
14 oktober 2020 Het model PIF voor nWMO studies is zeer recent herschreven op het zogenoemde taalniveau B1, het taalniveau dat de Rijksoverheid als standaard probeert te gebruiken. Daardoor is de informatie beter leesbaar en begrijpelijker geworden. Naar aanleiding van de vernieuwde WMO model PIF heeft de werkgroep ook het model van de nWMO PIF…
Jaarlijks worden bij de DCRF enkele tientallen nWMO onderzoeken ter toetsing aangeboden. In het overzicht staan de studies vermeld die vanaf 1 januari 2020 aan de DCRF ter toetsing werden aangeboden alsmede de nWMO Adviescommissie die een advies gaf over het onderzoek. Als de toetsing is afgerond dan staat het resultaat (positief of negatief) in het overzicht. Als daar nog niks is vermeld, dan is het onderzoek nog in behandeling bij de nWMO Adviescommissie.
Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven. Het afgelopen jaar…
