Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-weten- schappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “nietWMO-plichtig” onderzoek met mensen waar geen wettelijk toetsings- kader voor bestaat. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies?
In het Handboek voor het nWMO Toetsingskader zijn de afspraken omtrent de opzet, normen en procedure voor de toetsing vastgelegd.
De procedure voor indiening van de adviesaanvraag met het Toetsingskader voor niet WMO plichtig gesponsord geneesmiddelenonderzoek vindt als volgt plaats.
Heeft u vragen over het Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek? U vindt de antwoorden op de veel gestelde vragen op onze website.
Het aantal beoordelingen van nWMO studies is in 2020 nagenoeg gelijk gebleven ondanks de COVID problematiek. Op de website is nu een lijst te consulteren van alle studies die in 2020 zijn beoordeeld. Deze lijst zal continue worden geüpdatet. Dit draagt bij aan de openheid van het werk dat door onze nWMO advies commissies wordt gedaan.
18 februari 2021 Het model PIF voor WMO studies is zeer recent herschreven op het zogenoemde taalniveau B1, het taalniveau dat de Rijksoverheid als standaard probeert te gebruiken. Daardoor is de informatie beter leesbaar en begrijpelijker geworden. Naar aanleiding van de vernieuwde WMO model PIF heeft de werkgroep ook het model van de nWMO PIF…
Het toetsen van de kwaliteit, relevantie en wetenschappelijke waarde van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek, vindt sinds een aantal jaar plaats in DCRF-verband. De toetsing wordt uitgevoerd op basis van het daarvoor opgestelde Toetsings- en normenkader. Oorspronkelijk is deze situatie in het leven geroepen voor het niet-WMO plichtige geneesmiddelenonderzoek dat plaatsvindt op initiatief van geneesmiddelenbedrijven. Het afgelopen jaar…
