Standaardonderzoeksdossier

Bij de primaire indiening bij een nWMO Adviescommissie moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze zijn hieronder weergegeven. Alle ingediende documenten moeten zijn voorzien van een versie en/of datum. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.

A. Correspondentie

Dit deel van uw onderzoeksdossier bevat alle correspondentie zoals brieven en e-mails.

A1. Aanbiedingsbrief.

B. Formulieren

Dit deel van uw onderzoeksdossier bevat alle formulieren die nodig zijn voor het aan- en afmelden van uw onderzoek. Deze formulieren vult u in in het Onderzoeksportaal en vervolgens kunt u deze formulieren downloaden als PDF. Na indienen ontvangt u ook een PDF per e-mail.

B1a. ABR-formulier

B1b. Formulier Status voortgang

Via dit formulier meldt u start, einde en eventueel voortijdige beëindiging van uw onderzoek.

B1e. Formulier Overige melding

B1f. Formulier Eindresultaten

Via dit formulier dient u de eindresultaten van uw onderzoek in.

B1g. Formulier Verzoek verlenging besluit

B1h. Formulier Bezwaar tegen openbaarmaking

B1j. Formulier Bezwaar besluit indiening

B2. Lokaal addendum

Dit formulier bevat aanvullende vragen bij het ABR-formulier. U dient het ingevulde formulier in te vullen en als PDF toe te voegen in het Onderzoeksportaal.

C. Protocol

C1. Onderzoeksprotocol.

C2. Protocolamendementen 

Voor een amendement dient u een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het ABR-formulier of door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u deze aanpassingen ook door te voeren in het ABR-formulier.

E. Informatie aan proefpersonen

E1/2. Informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen.

Model proefpersoneninformatie 

Model proefpersoneninformatie (Engels)

Het model PIF voor nWMO studies is zeer recent herschreven op het zogenoemde taalniveau B1, het taalniveau dat de Rijksoverheid als standaard probeert te gebruiken. Daardoor is de informatie beter leesbaar en begrijpelijker geworden. Naar aanleiding van de vernieuwde WMO model PIF heeft de werkgroep ook het model van de nWMO PIF aangepast. Zo veel mogelijk is een gelijke tekst gebruikt. Specifieke tekst gedeelten voor WMO interventie studies zijn weggelaten zoals dat ook het geval was voor de oudere versie. Toestemmingsformulieren zijn bijgevoegd met nu ook een voor een vertegenwoordiger indien de deelnemer aan de studie niet zelf toestemming kan geven. Dit zal voor nWMO studies niet veel voorkomen. Net als voor het model PIF voor WMO studies zal zo spoedig mogelijk een Engelse vertaling worden gemaakt. De werkgroep adviseert het vernieuwde model zo snel mogelijk te gebruiken.

Het Model proefpersoneninformatie heeft geen vrijblijvend karakter. Dit betekent dat dit model als maatstaf wordt gehanteerd bij de beoordeling door de nWMO Adviescommissie van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd. Het gaat hier om de onderdelen:

Inleiding;

1. Algemene informatie;

5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek;

6. Einde van het onderzoek;

7. Gebruik en bewaren van uw gegevens [en lichaamsmateriaal];

8. Heeft u vragen?;

9. Ondertekening toestemmingsformulier;

10. Bijlagen bij deze informatie;

Voor de overige (studiespecifieke) onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid (focus op relevante informatie voor de deelnemer voor de beslissing tot deelname) en gepast taalgebruik (vermijding van medisch jargon) een belangrijke rol bij de beoordeling door de nWMO adviescommissie.  Het gaat hier om de onderdelen:

Doel van het onderzoek;
Wat meedoen inhoudt;
Wat wordt er van u verwacht;

Het Model proefpersoneninformatie is in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

E3. Wervingsmateriaal proefpersonen

Het gaat hier om eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal. Alle schriftelijke informatie die u aan (mogelijke) deelnemers van het medisch-wetenschappelijk onderzoek verstrekt, dient u ter beoordeling in te dienen bij de nWMO Adviescommissie. Hieronder vallen ook teksten die u wilt publiceren op een website, bijvoorbeeld met informatie over mogelijke deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek en gerelateerd aan specifieke en genoemde onderzoeksprotocollen.

F. Vragenlijsten e.d.

Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaartje, etcetera (indien van toepassing)

F1. vragenlijsten.

Alle vragenlijsten die de deelnemers aan het onderzoek moeten invullen, dienen in het Nederlands te zijn opgesteld en ter beoordeling worden voorgelegd. Een uitzondering kan een Engelse vragenlijst zijn die algemeen wordt gebruikt in Nederland én gevalideerd is.

F2. Patiëntendagboeken

Dagboeken die proefpersonen moeten invullen, dienen in het Nederlands te zijn opgesteld en ter beoordeling te worden ingediend.

J. Financiële vergoedingen

Bij de beoordeling van een nietWMO onderzoek wordt specifiek aandacht geschonken aan de geboden vergoedingen. Om de vergoedingen inzichtelijk te maken dient het formulier
voor de Uitsplitsing Vergoedingen (hier te downloaden) ingevuld en met de aanvraag mee gestuurd te worden.

Naast de maximaal toelaatbare tarieven beoordelen de adviescommissies de begroting ook op de redelijkheid van de ingeschatte tijd nodig voor het uitvoeren van verschillende studie-activiteiten. Op basis van ervaring hebben de adviescommissies een guidance (hier te downloaden) opgesteld voor redelijke tijdsbestedingen. Er kan gemotiveerd afgeweken worden van deze guidance. Klik hier voor de vertaling van de guidance in het Engels.

M2a. Resultaten en publicaties

Als het onderzoek is afgerond, wordt u verzocht binnen een jaar na afloopt van de studie (wereldwijd) een samenvatting van de resultaten en/of eventuele wetenschappelijke publicaties in te dienen. U dient de vragen in het formulier Eindresultaten te beantwoorden en daarnaast kunt de volgende documenten toevoegen:

M2a. Samenvatting resultaten voor openbaarmaking

M2b. Onderzoeksrapport

M2c. Publicaties

Procedure

  1. De aanvrager dient alle informatie en documenten in in het Onderzoeksportaal. Het loket DCRF controleert het op volledigheid en stuurt het door naar een adviescommissie nWMO. Alleen volledige onderzoeksdossiers worden bij een nWMO Adviescommissie aangeboden. Bij de indiening kan een voorkeur voor een nWMO Adviescommissie worden aangegeven. Indien mogelijk zal met deze voorkeur rekening worden gehouden.
  2. Het loket DCRF maakt een factuur aan voor de beoordelingskosten en stuurt deze naar de indiener.
  3. De adviescommissie nWMO beoordeelt het onderzoeksdossier .
  4. Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de nWMO adviescommissie laten weten aan welke onderdelen nog aandacht moet worden besteed teneinde het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid te laten voldoen.
  5. De aanvrager informeert de nWMO Adviescommissie via het Onderzoeksportaal over de aanpassingen.
  6. De adviescommissie controleert bij het DCRF loket of de factuur al betaald is.
  7. De adviescommissie informeert de aanvrager over het eindadvies, als de factuur voldaan is.

Amendementen

Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde -studies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. Het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.

Kleine wijzigingen

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, verandering in deelnemende centra hoeven niet aan de Adviescommissie te worden aangeboden.

Substantiële wijzigingen

Grote wijzigingen, moeten aan de Adviescommissie worden voorgelegd. Er is sprake van een grote wijziging (een amendement) als er veranderingen zijn in de vergoedingen, opzet van de studie of informatie aan de patiënt. Voorbeelden van amendementen zijn:

  • herziening van de patiënteninformatie
  • meer of minder of andere vragenlijsten aanbieden aan de patiënt
  • veranderingen in de opzet van het onderzoek, veranderingen in de statistiek etc.
  • veranderingen in de vergoedingen aan de deelnemende centra
  • aanpassing in het aantal te includeren patiënten.

Voor een amendement dient u in het Onderzoeksportaal een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het ABR-formulier door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook de vragen in het ABR-formulier aan te passen.

Samengevat dient u bij een amendement  de volgende documenten in te dienen:

  • aanbiedingsbrief met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient
  • alle gewijzigde en/of nieuwe documenten ( een versie met track changes en een schone versie)
  • indien de informatie in het ABR-formulier inhoudelijk wijzigt, dient u ook de vragen in het ABR formulier aan te passen.

Bij twijfel of een amendement moet worden voorgelegd, kan contact worden opgenomen met het loket van de DCRF (via nwmo@dcrfonline.nl).

Kosten

De Toetsing van een nieuwe aanvraag kost € 3250,= (ex. BTW).
De kosten voor het toetsen van een amendement zijn € 1300,= (ex. BTW).
Direct na het indienen wordt een factuur voor de toetsingskosten verzonden naar de indiener. Een positief dan wel negatief advies wordt pas afgegeven als de factuur betaald is.

Met betrekking tot de facturatie van BTW over de kosten van nWMO toetsing geldt het volgende:

  1. Nederlandse aanvragers ontvangen een factuur met 21% BTW, ongeacht of de aanvrager ondernemer of geen ondernemer is;
  2. Aanvragers in of buiten de EU (ondernemers met BTW identificatie) ontvangen een factuur zonder BTW. Voorwaarde hiervoor is het opgeven van een buitenlands BTW nummer bij de indiening, voordatfacturatie plaatsvindt. Zonder dit nummer wordt 21% BTW doorberekend (zie punt 3).
  3. Aanvragers in of buiten de EU zonder BTW identificatie ofzijnde geen ondernemer ontvangen een factuur met 21% BTW. De DCRF draagt hierover 21% BTW af aan de Nederlandse fiscus.