Standaardonderzoeksdossier

Bij de primaire indiening bij een nWMO Adviescommissie moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze zijn hieronder weergegeven. Alle ingeleverde documenten moeten zijn voorzien van een versie en/of datum. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.

A. Correspondentie

Dit deel van uw onderzoeksdossier bevat alle correspondentie zoals brieven en e-mails.

A1. Aanbiedingsbrief.

B. Formulieren

Dit deel van uw onderzoeksdossier bevat alle formulieren die nodig zijn voor het aan- en afmelden van uw onderzoek.

B1. Toetsingskader ingevuld in word en pdf versie

Het toetsingskader is een algemeen beoordelings- en registratieformulier. U kunt het toetsingskader hier downloaden. Het toetsingskader dient zowel in een word- als in een pdf bestand te worden aangeleverd.

B6. Formulier melding beëindiging onderzoek

Voor al het aangemelde nWMO onderzoek dient u het einde van de studie te melden bij de nWMO Adviescommissie. U kunt hiervoor gebruik maken van het formulier melding beëindiging onderzoek.

Als het onderzoek voortijdig is beëindigd, dient u  hiervoor ook een reden op te geven.

C. Protocol

C1. Onderzoeksprotocol.

C2. Protocolamendementen 

Voor een amendement dient u bij het loket DCRF een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het toetsingskader door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader aan te maken en in te dienen.

E. Informatie aan proefpersonen

E1/2. Informatiebrief en toestemmingsformulier proefpersonen.

Model proefpersoneninformatie 

Model proefpersoneninformatie (Engels)

Het model PIF voor nWMO studies is zeer recent herschreven op het zogenoemde taalniveau B1, het taalniveau dat de Rijksoverheid als standaard probeert te gebruiken. Daardoor is de informatie beter leesbaar en begrijpelijker geworden. Naar aanleiding van de vernieuwde WMO model PIF heeft de werkgroep ook het model van de nWMO PIF aangepast. Zo veel mogelijk is een gelijke tekst gebruikt. Specifieke tekst gedeelten voor WMO interventie studies zijn weggelaten zoals dat ook het geval was voor de oudere versie. Toestemmingsformulieren zijn bijgevoegd met nu ook een voor een vertegenwoordiger indien de deelnemer aan de studie niet zelf toestemming kan geven. Dit zal voor nWMO studies niet veel voorkomen. Net als voor het model PIF voor WMO studies zal zo spoedig mogelijk een Engelse vertaling worden gemaakt. De werkgroep adviseert het vernieuwde model zo snel mogelijk te gebruiken.

Het Model proefpersoneninformatie heeft geen vrijblijvend karakter. Dit betekent dat dit model als maatstaf wordt gehanteerd bij de beoordeling door de nWMO Adviescommissie van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd. Het gaat hier om de onderdelen:

Inleiding;

1. Algemene informatie;

5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek;

6. Einde van het onderzoek;

7. Gebruik en bewaren van uw gegevens [en lichaamsmateriaal];

8. Heeft u vragen?;

9. Ondertekening toestemmingsformulier;

10. Bijlagen bij deze informatie;

Voor de overige (studiespecifieke) onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid (focus op relevante informatie voor de deelnemer voor de beslissing tot deelname) en gepast taalgebruik (vermijding van medisch jargon) een belangrijke rol bij de beoordeling door de nWMO adviescommissie.  Het gaat hier om de onderdelen:

  1. Doel van het onderzoek;
  2. Wat meedoen inhoudt;
  3. Wat wordt er van u verwacht;

Het Model proefpersoneninformatie is in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

E3. Wervingsmateriaal proefpersonen

Het gaat hier om eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal. Alle schriftelijke informatie die u aan (mogelijke) deelnemers van het medisch-wetenschappelijk onderzoek verstrekt, dient u ter beoordeling in te dienen bij de nWMO Adviescommissie. Hieronder vallen ook teksten die u wilt publiceren op een website, bijvoorbeeld met informatie over mogelijke deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek en gerelateerd aan specifieke en genoemde onderzoeksprotocollen.

F. Vragenlijsten e.d.

Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaartje, etcetera (indien van toepassing)

F1. vragenlijsten.

Alle vragenlijsten die de deelnemers aan het onderzoek moeten invullen, dienen in het Nederlands te zijn opgesteld en ter beoordeling worden voorgelegd. Een uitzondering kan een Engelse vragenlijst zijn die algemeen wordt gebruikt in Nederland én gevalideerd is.

F2. Patiëntendagboeken

Dagboeken die proefpersonen moeten invullen, dienen in het Nederlands te zijn opgesteld en ter beoordeling te worden ingediend.

J. Financiële vergoedingen

Bij de beoordeling van een nietWMO onderzoek wordt specifiek aandacht geschonken aan de geboden vergoedingen. Om de vergoedingen inzichtelijk te maken dient het formulier
voor de Uitsplitsing Vergoedingen (hier te downloaden) ingevuld en met de aanvraag mee gestuurd te worden.

Naast de maximaal toelaatbare tarieven beoordelen de adviescommissies de begroting ook op de redelijkheid van de ingeschatte tijd nodig voor het uitvoeren van verschillende studie-activiteiten. Op basis van ervaring hebben de adviescommissies een guidance (hier te downloaden) opgesteld voor redelijke tijdsbestedingen. Er kan gemotiveerd afgeweken worden van deze guidance. Klik hier voor de vertaling van de guidance in het Engels.

Procedure

  1. De aanvrager mailt alle documenten uit het onderzoeksdossier naar het loket DCRF (nwmo@dcrfonline.nl). Het loket administreert in opdracht van de DCRF de aanvraag, voorziet het van een volgnummer, controleert het op volledigheid en stuurt het door naar een adviescommissie nWMO. Alleen volledige onderzoeksdossiers worden bij een nWMO Adviescommissie aangeboden. Bij de indiening kan een voorkeur voor een nWMO Adviescommissie worden aangegeven. Indien mogelijk zal met deze voorkeur rekening worden gehouden.
  2. Het loket DCRF maakt een factuur aan voor de beoordelingskosten en stuurt deze naar de indiener.
  3. De adviescommissie nWMO beoordeelt het onderzoeksdossier .
  4. Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de nWMO adviescommissie laten weten aan welke onderdelen nog aandacht moet worden besteed teneinde het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid te laten voldoen.
  5. De aanvrager informeert de nWMO Adviescommissie over de aanpassingen.
  6. De adviescommissie controleert bij het DCRF loket of de factuur al betaald is.
  7. De adviescommissie informeert de aanvrager over het eindadvies, als de factuur voldaan is.


Amendementen

Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde -studies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. Het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.

Kleine wijzigingen

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, verandering in deelnemende centra hoeven niet aan de Adviescommissie te worden aangeboden.

Substantiële wijzigingen

Grote wijzigingen, moeten aan de Adviescommissie worden voorgelegd. Er is sprake van een grote wijziging (een amendement) als er veranderingen zijn in de vergoedingen, opzet van de studie of informatie aan de patiënt. Voorbeelden van amendementen zijn:

  • herziening van de patiënteninformatie
  • meer of minder of andere vragenlijsten aanbieden aan de patiënt
  • veranderingen in de opzet van het onderzoek, veranderingen in de statistiek etc.
  • veranderingen in de vergoedingen aan de deelnemende centra
  • aanpassing in het aantal te includeren patiënten.

Voor een amendement dient u bij het loket DCRF een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het toetsingskader door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader aan te maken en in te dienen.

Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen via nwmo@dcrfonline.nl:

  • aanbiedingsbrief met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient
  • alle gewijzigde en/of nieuwe documenten ( een versie met track changes en een schone versie)
  • indien de informatie in het toetsingskader inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader mee te sturen.
  • Formulier indienen amendement. Het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.

Bij twijfel of een amendement moet worden voorgelegd, kan contact worden opgenomen met het loket van de DCRF (via nwmo@dcrfonline.nl).


Kosten

De Toetsing van een nieuwe aanvraag kost € 3250,= (ex. BTW).
De kosten voor het toetsen van een amendement zijn € 1300,= (ex. BTW).
Direct na het indienen wordt een factuur voor de toetsingskosten verzonden naar de indiener. Een positief dan wel negatief advies wordt pas afgegeven als de factuur betaald is.


Met betrekking tot de facturatie van BTW over de kosten van nWMO toetsing geldt het volgende:

  1. Nederlandse aanvragers ontvangen een factuur met 21% BTW, ongeacht of de aanvrager ondernemer of geen ondernemer is;
  2. Aanvragers in of buiten de EU (ondernemers met BTW identificatie) ontvangen een factuur zonder BTW. Voorwaarde hiervoor is het opgeven van een buitenlands BTW nummer bij de indiening, voordat facturatie plaatsvindt. Zonder dit nummer wordt 21% BTW doorberekend (zie punt 3).
  3. Aanvragers in of buiten de EU zonder BTW identificatie of zijnde geen ondernemer ontvangen een factuur met 21% BTW. De DCRF draagt hierover 21% BTW af aan de Nederlandse fiscus.