Normenkader
De gezondheidszorg is gebaat bij het plaatsvinden van verantwoord medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor onderzoek dat onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt zijn wettelijke normen vastgesteld. Voor onderzoek dat niet onder deze wet valt, gelden geen specifieke wettelijke eisen. In overleg met veldpartijen is een Normenkader opgesteld om te borgen dat dergelijk niet-WMO onderzoek om goede redenen en op een goede manier wordt uitgevoerd. Deze normen beogen een kader te bieden voor zowel degenen die het onderzoek initiëren, degenen die het onderzoek beoordelen op legitimiteit en voor de degenen die het onderzoek uitvoeren.
Reikwijdte
Voor de Implementatie van het Toetsingskader nietWMO-plichtig onderzoek is het van belang om helder te hebben wat er onder nietWMO-plichtig onderzoek verstaan wordt en wat binnen de scope van dit toetsingskader valt.
Procedure en Toetsingskader
Het Toetsingskader is een word-document dat volledig ingevuld dient te worden. De DCRF is vanaf 1 juli 2016 verantwoordelijk voor het advies, waarbij de Keuringsraad als loket fungeert. De procedure voor indiening van de adviesaanvraag met het Toetsingskader voor niet WMO plichtig gesponsord geneesmiddelenonderzoek vindt als volgt plaats.
Lees verder >
Niet-WMO Verklaring door erkende METC
Er zal een ‘grijs’ gebied blijven bestaan. Indien een indiener twijfelt of een onderzoek onder de WMO valt, kan dit bij een erkende Medische Ethische Toetsings Commissie (METC) een zogenaamde niet-WMO Verklaring worden aangevraagd.
Lees verder >
Klachtenregeling
Na een afwijzing van een aanvraag voor nWMO onderzoek gesponsord of ondersteund door farmaceutische bedrijven kan een klacht (inclusief bezwaar) worden ingediend.
Lees verder >
Samenstelling adviescommissie
De toetsing vindt plaats door een toetsingscommissie voor dit soort onderzoek. Dit kunnen ook commissies zijn die als zodanig niet door de CCMO zijn gecertificeerd. Een belangrijke voorwaarde hierbij is te komen tot een landelijke uniforme samenstelling van een beoordelingscommissie.
Lees verder >