Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde geneesmiddelenstudies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. Het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.

Kleine wijzigingen

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, verandering in deelnemende centra hoeven niet aan de Adviescommissie te worden aangeboden.

Substantiële wijzigingen

Grote wijzigingen, moeten aan de Adviescommissie worden voorgelegd. Er is sprake van een grote wijziging (een amendement) als er veranderingen zijn in de vergoedingen, opzet van de studie of informatie aan de patiënt. Voorbeelden van amendementen zijn:

  • herziening van de patiënteninformatie
  • meer of minder of andere vragenlijsten aanbieden aan de patiënt
  • veranderingen in de opzet van het onderzoek, veranderingen in de statistiek etc.
  • veranderingen in de vergoedingen aan de deelnemende centra
  • aanpassing in het aantal te includeren patiënten.

Voor een amendement dient u bij het loket DCRF een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het toetsingskader door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ok een nieuwe versie van het toetsingskader aan te maken en in te dienen.

Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen via nwmo@dcrfonline.nl:

  • aanbiedingsbrief met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient
  • alle gewijzigde en/of nieuwe documenten
  • indien de informatie in het toetsingskader inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader mee te sturen.

Bij twijfel of een amendement moet worden voorgelegd, kan contact worden opgenomen met het secretariaat (via nwmo@dcrfonline.nl).