Amendementen/wijzigingen op eerder beoordeelde farma geïnitieerde -studies die niet onder de WMO vallen, moeten opnieuw getoetst worden. Het formulier voor het indienen van een amendement kan hier gedownload worden.
Kleine wijzigingen
Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, verandering in deelnemende centra hoeven niet aan de Adviescommissie te worden aangeboden.
Substantiële wijzigingen
Grote wijzigingen, moeten aan de Adviescommissie worden voorgelegd. Er is sprake van een grote wijziging (een amendement) als er veranderingen zijn in de vergoedingen, opzet van de studie of informatie aan de patiënt. Voorbeelden van amendementen zijn:
- herziening van de patiënteninformatie
- meer of minder of andere vragenlijsten aanbieden aan de patiënt
- veranderingen in de opzet van het onderzoek, veranderingen in de statistiek etc.
- veranderingen in de vergoedingen aan de deelnemende centra
- aanpassing in het aantal te includeren patiënten.
Voor een amendement dient u bij het loket DCRF een getekende aanbiedingsbrief in waarbij u duidelijk aangeeft wat de wijzigingen zijn. Tevens moeten alle gewijzigde documenten, samen met een versie met track changes worden ingediend. Als de informatie in het toetsingskader door het amendement inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader aan te maken en in te dienen.
Samengevat dient u bij een amendement de volgende documenten in te dienen via nwmo@dcrfonline.nl:
- aanbiedingsbrief met daarin een omschrijving van de wijziging(en) en een overzicht van alle documenten die u indient
- alle gewijzigde en/of nieuwe documenten ( een versie met track changes en een schone versie)
- indien de informatie in het toetsingskader inhoudelijk wijzigt, dient u ook een nieuwe versie van het toetsingskader mee te sturen.
- Formulier indienen amendement.
Bij twijfel of een amendement moet worden voorgelegd, kan contact worden opgenomen met het loket van de DCRF (via nwmo@dcrfonline.nl).
Kosten
De Toetsing van een nieuwe aanvraag kost € 3250,= (ex. BTW).
De kosten voor het toetsen van een amendement zijn € 1300,= (ex. BTW).
Direct na het indienen wordt een factuur voor de toetsingskosten verzonden naar de indiener. Een positief dan wel negatief advies wordt pas afgegeven als de factuur betaald is.