Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er vele vormen van “nietWMO-plichtig” onderzoek met mensen waar geen wettelijk toetsingskader voor bestaat. Hoe garanderen we de kwaliteit van deze studies?
Het gaat om niet-WMO plichtig onderzoek, dat is observationeel onderzoek waarbij er geen handeling of gedragswijze wordt opgelegd aan de deelnemers van het onderzoek of waarbij het onderzoek niet als een medisch wetenschappelijk onderzoek geldt (maar bijvoorbeeld gedragswetenschappelijk onderzoek). Kwaliteitscriteria voor het nietWMO-plichtig onderzoek kennen geen wettelijke basis zoals dat voor het WMO-plichtig onderzoek wel geldt. De veldpartijen (VIG, NFU, STZ, ACRON) vinden het belangrijk dat ook dit type onderzoek aan gezamenlijk vastgestelde normen voldoet.
Het ontwikkelde Toetsings- en Normenkader voor niet-WMO plichtig onderzoek is geïmplementeerd voor farma geïnitieerd en/of gefinancierd onderzoek naar therapeutische toepassing of ziektegebieden. Echter ieder ander niet-WMO plichtig onderzoek waarbij een industrie of fabrikant betrokken is (bijvoorbeeld met medische hulpmiddelen of voedingsmiddelen) en dat op dit moment buiten de reikwijdte valt, kan op vrijwillige basis getoetst worden door een adviescommissie van ons Toetsingskader.
Niet-WMO plichtig onderzoek geïnitieerd door een onderzoeker vanuit een ziekenhuis of andere instelling en waarbij geen financiering verkregen is van een industrie of fabrikant valt onder het niet WMO toetsingskader dat is opgezet door VWS. Dit toetsingskader is hier te vinden.
Sinds 1 januari 2015 wordt het nietWMO-plichtig onderzoek dat is geïnitieerd en/of gefinancierd door farmaceutische bedrijven verplicht preventief getoetst op grond van het Toetsings- en normenkader. De toetsingsaanvragen dienen te worden ingediend via het Onderzoeksportaal. Eén van de deskundige adviescommissies brengt in opdracht van de DCRF het advies uit.
Deze nWMO adviescommissies voeren de inhoudelijk toetsing uit. Daarbij wordt o.a. gekeken naar de validiteit van de wetenschappelijke vraagstelling, methodologie en ethische aspecten en naar het aspect gunstbetoon (verkoop bevorderend doel).
Het Toetsings- en normenkader is opgezet met steun van het Ministerie van VWS.
