Voor de Implementatie van het Toetsingskader nietWMO-plichtig onderzoek is het van belang om helder te hebben wat er onder nietWMO-plichtig onderzoek verstaan wordt en wat binnen de scope van dit toetsingskader valt.
De groep van nietWMO-plichtige onderzoeken zijn allereerst onderzoeken die niet onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen vallen. Onderscheid tussen WMO onderzoek en nietWMO onderzoek is als volgt :
In de wet wordt gedefinieerd wanneer er sprake is van WMO-plichtig onderzoek. De eisen hiervoor zijn:
Als aan één of beide voorwaarden niet is voldaan, valt het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO. Indien aan beide voorwaarden voldaan wordt, betreft het WMO plichtig onderzoek dat wordt beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC).
Indien alleen aan het 1e vereiste uit de definitie van WMO plichtig onderzoek is voldaan, valt het onderzoek niet onder de WMO en onder de scope van de nWMO toetsing.
De scope van het hier beschreven toetsingskader voor nietWMO-plichtig onderzoek omvat:
Dit betekent dat niet alleen de klassieke veiligheid- of effectiviteit onderzoeken onder de reikwijdte vallen, maar ok (RWE) patiëntenregistraties/databases.
Voorts kan ieder ander niet-WMO plichtig onderzoek (bijvoorbeeld met medische hulpmiddelen) dat op dit moment buiten de reikwijdte valt, op vrijwillige basis getoetst worden door de adviescommissie van ons Toetsingskader.
Uitgangspunt is het voorkomen van ‘dubbel-toetsen’. Indien een nWMO onderzoek al getoetst is door een erkende en deskundige organisatie waarbij aan overeenkomstige normen is getoetst, zal deze in beginsel niet ook aan het Toetsingskader nWMO getoetst hoeven worden. Te denken valt dan aan de volgende typen nWMO onderzoek met geneesmiddelen die buiten de scope vallen:
Nationale niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating van geneesmiddelen die opgelegd zijn door het CBG
of deel uitmaken van de voorwaardelijke toelating door het CBG. Deze studies worden beoordeeld door de CCMO op grond van artikel 8.8 van de Regeling Geneesmiddelenwet.
Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating van geneesmiddelen die opgelegd zijn door een Europese registratieautoriteit of deel uitmaken van de voorwaardelijke toelating door een Europese registratie autoriteit
en waarbij geen prospectieve data worden verzameld. Deze studies worden op grond artikel 107 quindecies van de EU richtlijn 2001/83/EU beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Farmaco-economische nWMO studies ten behoeve van (continuering) financiering geneesmiddelen.
Het Zorginstituut Nederland (ZIN) kan een vergunninghouder vragen om aanvullende farmaco-economische gegevens te overleggen om een voorspelling te kunnen maken over kosten en effecten van een geneesmiddel op langere termijn. Een bron voor deze gegevens kan een nWMO studie zijn. De rationale en methodologie van een dergelijke studie wordt met ZIN afgestemd. Een dergelijke studie, kortheidshalve FE-studie, zal niet opnieuw door het Toetsingskader getoetst hoeven te worden, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Voor al deze typen nietWMO-plichtig onderzoek die buiten de scope van het nWMO toetsingskader vallen, gelden de volgende criteria onverminderd:
– de studie niet over-powered is (niet meer patiënten worden geïncludeerd dan statistisch nodig is).
– privacy van de patiënten conform de WBP geregeld is
– vergoeding voldoet aan de maximum tarieven door de Nederlandse Inspectie vastgesteld.