Veelgestelde vragen

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

• er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek;

en

• de proefpersonen worden aan extra handelingen ten opzichte van het normale zorgproces onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt in onderzoeksverband een bepaalde gedragswijze (bijv. toewijzing aan een bepaalde behandeling op basis van randomisatie) opgelegd.

Alle medische studies en onderzoeken die niet vallen onder de wet ‘WMO’ zijn te classificeren als nWMO onderzoek. Denk hierbij bijvoorbeeld aan observationeel (niet-interventioneel) onderzoek, retrospectief database-onderzoek, niet-direct patiëntgebonden onderzoek (bv onderzoek vanuit een biobank).

Het Toetsingskader is momenteel alleen van toepassing op (medisch wetenschappelijke) nWMO onderzoeken die geïnitieerd en/of gefinancierd) worden door farmaceutische bedrijven. Farmaco-economisch onderzoek met het oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen behoeft eveneens niet te worden getoetst.

Nee, deze verkeerde interpretatie wordt helaas vaak in media gebruikt. Fase IV beschrijft geneesmiddelenonderzoek dat binnen de ‘geregistreerde indicatie van het geneesmiddel’ wordt uitgevoerd. Fase IV onderzoek kan zowel vallen onder de WMO (wanneer het voldoet aan de twee criteria uit vraag 1) als buiten de WMO.

Wat je echter wel kan stellen is, dat alle fase 1, fase 2 en fase 3 studies per definitie WMO-plichtig zijn.

Studies die vallen onder de WMO dienen aan alle eisen te voldoen die de wet stelt. In het geval van geneesmiddelenonderzoek zijn dat ook de kwaliteitseisen van Good Clinical Practice (GCP). Voor studies die niet voldoen aan de voorwaarden van WMO-plichtig onderzoek (zie boven), bestaan er beperkt wettelijke kwaliteitseisen (waarvan de belangrijkste te vinden zijn in de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst . Daarnaast zijn er de Gedragscodes Goed Gedrag (Gezondheidsonderzoek) en Goed Gebruik, op basis waarvan de relevante veldpartijen (zelfregulering) integriteit en kwaliteit van onderzoek borgen.

Elk onderzoek (WMO of nWMO) wil een wetenschappelijk valide vraag beantwoorden. In het verleden zijn sommige nWMO onderzoeken onderwerp geweest van negatieve publiciteit. Dit betrof onderzoeken waarvan later bekend werd dat ze met name waren bedoeld als marketinginstrument van de farmaceutische industrie (zgn. ‘seeding trials’). Ook de researchgeoriënteerde farmaceutische industrie vindt dat dergelijk onderzoek niet moet kunnen plaatsvinden en is van mening dat nWMO onderzoek aan objectieve toetsingscriteria moet voldoen. Daarom hebben deze bedrijven bijgedragen aan de totstandkoming van het Toetsingskader nWMO onderzoek. Met dit Toetsingskader ontstaat voor zorgverleners een garantie dat ook onderzoek dat niet valt onder de WMO de toets van relevantie, kwaliteit, haalbaarheid en implementatiekans heeft doorstaan. Ook is getoetst of het onderzoek voldoet aan de regels voor geneesmiddelenreclame en dus geen ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag behelst.

Tenslotte geldt dat veel nWMO onderzoeken gericht zijn op het in kaart brengen van effecten van medische interventies in de dagelijkse praktijk (let op: dergelijke onderzoeken zijn niet per se nWMO onderzoeken, zie daarvoor Vraag 2). Zeker ten aanzien van duurdere geneesmiddelen geldt dat die tegenwoordig vaak zijn onderworpen aan een regime van ‘voorlopige vergoeding’. Gedurende de periode van voorlopige vergoeding zal het effect van de middelen in de dagelijkse praktijk worden vastgesteld, teneinde vast te stellen of de voorlopige vergoeding dient te worden omgezet in een definitieve vergoeding. Omwille van beschikbaarheid van middelen, maar vooral vanwege optimale toepassing daarvan (bijvoorbeeld door de vraag te beantwoorden bij welke patiënten de middelen het meeste baat hebben), is het voor zorgverleners van belang om aan het onderzoek mee te werken.

Zie vraag 5.

Op de pagina Toetsing.

Farmaceutische bedrijven die (medisch wetenschappelijke) nWMO onderzoeken initiëren en/of financieren, moeten het onderzoek preventief ter toetsing voorleggen bij de DCRF.

Dit was voorheen een verplichting op grond van de zelfregulering van de CGR. Sinds 1 januari 2015 heeft de CGR voor deze toetsing het Toetsingskader omarmd en wordt de toetsing uitgevoerd door deskundige adviescommissies. Tot 1 juli 2015 gold dat de bedrijven die beschikten over een goedgekeurde Standard Operating Procedure (SOP) van de verplichte preventieve toetsing waren uitgezonderd. Sinds 1 juli 2015 is de goedkeuring van deze SOP’s vervallen en moeten alle individuele nWMO onderzoeken worden getoetst.

Op dit moment is er geen wettelijke verplichting.

Farmaceutische bedrijven zijn verplicht, op basis van het convenant toetsing nWMO onderzoek, om dergelijke onderzoeken te laten toetsen middels het Toetsingskader (zie ook ‘Handboek‘, en ‘Toetsing‘. Aanvragen hiertoe kunnen ingestuurd worden op nwmo@dcrfonline.nl. Zie ook vraag 16.

Wanneer het onderzoeken zijn die, in opdracht van ZIN, de verzamelde data gebruiken om voorspellende modellen in te vullen, zogenaamde farmaco-economische studies, behoren zij -vooralsnog- niet tot de reikwijdte van het Toetsingskader (zie ook vraag 2).

Desalniettemin, dienen deze onderzoeken te voldoen aan de normen voor vergoedingen en bescherming persoonsgegevens te voldoen (zie ‘Normen’). Het is overigens ook mogelijk dat dergelijke studies WMO-plichtig zijn en dienen in dat geval aangeboden te worden aan een erkende METC voor beoordeling.

Patient registries die opgezet en/of gefinancierd  worden door de (farmaceutische) industrie moeten worden getoetst. Let op: indien extra handelingen aan de orde zijn binnen patiënt registries kan het voorkomen dat ze als WMO-plichtig zijn te kenmerken (zie Vraag 2).

Het uitvoeren van retrospectief onderzoek op lichaamsmaterialen valt technisch gezien buiten de WMO. Farmaceutische bedrijven die een dergelijk onderzoek willen uitvoeren dienen hiervoor het Toetsingskader te gebruiken, op dezelfde basis als onder vraag 16 staat genoemd.

Daarnaast is het echter algemeen gebruik dat elk onderzoek waarvoor materiaal vanuit een biobank nodig is door een ethische toetsingscommissie beoordeeld wordt. Bedrijven wordt daarom aangeraden in deze gevallen contact op te nemen met de ethische toetsingscommissie.

Ja, alle (medisch wetenschappelijke) geneesmiddelenstudies opgezet door farmaceutische bedrijven die niet onder de WMO-plichtige studies vallen, moeten getoetst worden via het nWMO toetsingskader. Marktonderzoek dat niet toeziet op geneesmiddelengebruik van individuele patiënten, maar op de positie en mogelijkheden voor het gebruik van een geneesmiddel in de markt valt hier niet onder. Ook farmaco-economisch onderzoek in opdracht van ZIN met het oog op (continuering van) financiering van geneesmiddelen valt vooralsnog buiten de reikwijdte van het Toetsingskader. Desalniettemin, dienen deze onderzoeken te voldoen aan de normen voor vergoedingen en bescherming persoonsgegevens te voldoen (zie ‘Normen‘).